ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi: Hasta Güvenliği ve Başarının Anahtarı
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası bir standarttır ve hasta güvenliğinin ön planda tutulmasını sağlayarak, tıbbi cihazların tasarımından üretimine ve satış sonrası servisine kadar tüm aşamalarında kaliteyi ve tutarlılığı garanti altına almayı amaçlar. Bu standart, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm firmalar için bir gereklilik haline gelmiştir ve ISO 13485:2016 Belgesi, sektördeki güvenilirliği ve kaliteyi temsil etmektedir.
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmaların, ürünlerini güvenilir ve kaliteli bir şekilde üretmeleri ve sunmaları son derece önemlidir. Bu sektördeki standartları belirleyen ve uygulamaya koyan kuruluşlardan biri de ISO’dur. ISO 13485:2016, tıbbi cihazlar alanında kalite yönetim sistemlerini belirleyen uluslararası bir standarttır.
ISO 13485:2016 standartları, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, dağıtımına ve hatta servis sonrası süreçlerine kadar her aşamada kalite ve güvenilirliği sağlamayı amaçlar. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerine uymaları gereken belirli gereklilikleri ve en iyi uygulamaları belirler. Bu şekilde, üreticilerin ürünlerini pazarlamadan önce uluslararası standartlara uygunluğunu kanıtlamaları ve müşterilere güven vermeleri sağlanır.
ISO 13485:2016 Belgesi Veren Firmalar ve Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)
ISO 13485:2016 belgesi veren firmalar, uluslararası tanınmış akreditasyon kuruluşları tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlardır. Türkiye’de bu işlevi yerine getiren kuruluşlardan biri Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)‘dur. TÜRKAK, ISO 13485:2016 gibi uluslararası standartlara uygunluk değerlendirmeleri yaparak, uygun olan firmalara belgelerini verir ve bu firmaların uluslararası alanda rekabet edebilmelerine olanak tanır.
ISO 13485:2016 Belgesi Kimler Almalıdır?
- Tıbbi cihaz tasarımı, üretimi, satışı, dağıtımı veya onarımı yapan firmalar
- Tıbbi cihaz alt bileşenleri veya hammadde tedarikçileri
- Tıbbi cihazların kurulumu, bakımı veya kalibrasyonu hizmetlerini sunan firmalar
- Tıbbi cihazların araştırma ve geliştirme faaliyetleri yürüten firmalar
ISO 13485:2016 Belgesi Faydaları:
- Hasta güvenliğini ve ürün kalitesini artırır
- Müşteri memnuniyetini ve itibarı yükseltir
- Pazar payını genişletir ve yeni pazarlara giriş imkanı sunar
- Riskleri ve maliyetleri azaltır
- Sürekli iyileştirmeyi ve inovasyonu teşvik eder
- Yasal düzenlemelere uyumu kolaylaştırır
ISO 13485:2016 Belge Yenileme
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesinin geçerlilik süresi, yıllık olarak düzenlenen denetimlere tabi olarak 3 yıldır. Bu periyodik denetimler, firmanın ISO 13485:2016 standardına uyumunu kontrol etmek için gerçekleştirilir. Denetimler sırasında, firmanın belgelendirilmiş kalite yönetim sistemi belgesine uygun dokümantasyona sahip olup olmadığı ve bu sistemin etkin bir şekilde uygulanıp uygulanmadığı incelenir.
Geçerlilik süresi boyunca, her yıl düzenli ara denetim ücretleri ödenerek süreç devam ettirilir. Bu ara denetimler, belgenin geçerliliğini sürdürmek ve organizasyonun bilgi güvenliği yönetim sistemini güncel ve etkili tutmak için önemlidir. Ayrıca, bu denetimler, firmanın sürekli olarak kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak ve süreçlerini geliştirmek için bir fırsat sunar.
ISO 13485:2016 belgesinin geçerlilik süresinin sona ermesi durumunda, belgeyi yenilemek için organizasyonun tekrar bir değerlendirme sürecinden geçmesi gerekir. Bu süreçte, organizasyonun mevcut kalite yönetim sistemi belgesine uygunluğu tekrar incelenir ve gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetler belirlenir. Yeniden değerlendirme süreci başarılı bir şekilde tamamlandıktan sonra, belgenin geçerlilik süresi yeniden başlar ve organizasyon belgeyi kullanmaya devam eder.
ISO 13485:2016 Belgesi Nasıl Alınır?
- ISO 13485:2016 Belgesi Danışmanlık: Birçok danışmanlık firması, ISO 13485 belgesi alma sürecini yönetmenize ve gerekli prosedürleri uygulamanıza yardımcı olabilir.
- Belgelendirme Kuruluşları: Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite edilmiş bir belgelendirme kuruluşu, firmanızın ISO 13485:2016 standardına uygunluğunu değerlendirecektir.
- Belge Yenileme: ISO 13485:2016 belgesi her yıl yapılacak ara denetimlerle birlikte 3 yılda bir yenilenmelidir.
ISO 13485:2016 Belgesi alma süreci karmaşık ve detaylı olabilir. Bu nedenle, firmaların bu süreci uzman bir danışmanlık firmasıyla yürütmesi önerilmektedir. MAXRIVA Belgelendirme Danışmanlık, ISO 13485:2016 Belgesi danışmanlığı konusunda sektörde öncü firmalardan biridir ve firmaların bu süreci hızlı, kolay ve sorunsuz bir şekilde tamamlamalarına yardımcı olmaktadır.
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için olmazsa olmaz bir gerekliliktir. Bu standart, hasta güvenliğini ve ürün kalitesini artırarak, firmaların sektördeki başarılarını ve itibarlarını pekiştirmelerine yardımcı olur. MAXRIVA Belgelendirme Danışmanlık gibi uzman bir danışmanlık firmasıyla iş birliği yaparak ISO 13485:2016 Belgesi alma sürecini kolayca tamamlayabilir ve tıbbi cihaz sektöründe öne çıkabilirsiniz.
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için önemli bir standarttır. Bu standart, hasta güvenliğini ve ürün kalitesini sağlamaya yardımcı olur ve firmalara birçok fayda sağlar. MAXRIVA Belgelendirme Danışmanlık ile ISO 13485:2016 belgesi alma sürecini kolayca tamamlayabilir ve firmanızın başarısını artırabilirsiniz.